О проекте | Редакция | Контакты | Авторам | Правила | RSS |  

 

 

 

Последняя корректировка "аргентинской орбиты Спутника" — частоты нежелательных явлений (НЯ)

 


Среди стран дальнего зарубежья, использующих вакцинацию Спутником V, Аргентина занимает особое место. Там, впервые за рубежом, была начата массовая иммунизация этой российской вакциной (29-12-2020), которая по масштабам уступает лишь таковой в России. На 31-8-2021г в Аргентине введено более 13 миллионов доз Спутника V. В первые пару месяцев компании вакцинации Спутник V был единственной вакциной против COVID-19, используемой в Аргентине. Затем, в стране массово стали применять и другие вакцины – сначала AstraZeneca/Covishiеld, Sinopharm, далее добавилась Moderna. Доля Спутника V постепенно сокращалась и по последним официальным данным (на 31-8-2021) по числу введённых доз в Аргентине она на третьем месте:

AstraZeneca/Covishield  – 14 621 435 доз

Sinopharm – 13 783 959 доз

Спутник V – 13 057 335 доз

Moderna – 2 058 894 доз

Как бы там ни было, но «полёт» Спутника V в Аргентине проходит вполне успешно. Правда то, что эта вакцина была там первой, сыграло с ней злую шутку. Но об этом ниже.

Сначала об отчётах МЗ Аргентины о нежелательный явлениях (НЯ), зарегистрированных у вакцинированных. Таких отчётов уже опубликовано пятнадцать. Последний из них датирован октябрём, но в нём ситуация с НЯ зафиксирована на 31-8-2021 (скачать можно здесь: https://bancos.salud.gob.ar/recurso/15o-informe-de-vigilancia-de-seguridad-en-vacunas ). В отчётах приводятся данные о количестве НЯ (МЗ Аргентины называет их Events Allegedly Attributable to Vaccination and Immunizations - ESAVI) у вакцинированных разными вакцинами в абсолютных величинах и в пересчёте на 100 тысяч введенных доз. HЯ подразделяют на серьезные (потребовавшие госпитализацию) и нетяжелые. Кроме этого, НЯ классифицируют либо как «связанные с вакцинацией» (vaccine-related) – A1, либо как «неопределённые» (indeterminate) – В1/2. В июле у меня был пост с данными из 12-го отчёта МЗ Аргентины (https://prof-afv.livejournal.com/85848.html ). Вот суммарная табличка из этого поста c частотами НЯ на 100 тысяч доз:

Желтым обозначена самая высока частота НЯ, зелёным самая низкая. Как видите, по этим данным реактогенность (частота НЯ) у Cпутника V наиболее высокая. А наименее реактогенной вакциной из этой «тройки» является китайская Sinоpharm. Но главное в том, что профиль безопасности всех трёх вакцин находится в пределах приемлемого, причём, «с запасом». Последующие 13й и 14й отчёты я не отслеживал. Но несколько дней назад один из читателей блога (Etshe chego zahoteli) обратил моё внимание на 15й отчет, одна из иллюстраций которого заставила меня по-новому взглянуть на данные о НЯ после иммунизации Спутником. 

На первый взгляд в данных 15-го отчёта нет ничего принципиально нового. Как и ранее, если судить по таблицам, после прививок Спутником V наблюдается заметно больше число НЯ, чем после прививок другими ковидными вакцинами, используемыми в Аргентине. Вот таблица с суммарным количеством НЯ за весь период наблюдений и в пересчёте на 100 тысяч доз (колонка справа) по каждой вакцине.

Как видите у Спутника V частота НЯ наиболее высокая, а у Sinopharm наименьшая. Вроде данные предыдущих отчётов подтверждаются. Но давайте не спешить с выводами. Дело в том, что в 15-отчёте есть график, которого не было в 12-м отчете.. В этом графике по оси Х недели, а по оси Y – количество НЯ; начало 1-1-2021, конец 30-6-2021. 

Бросается в глаза, что в первые 9 недель (особенно в первые 3 недели!) HЯ по Спутнику накапливаются значительно быстрее, чем в последующий период. И в период, когда помимо Спутника использовались и другие вакцины, непохоже что количество НЯ у неё было повышено. Чем же отличается этот начальный период от последующих? В это время, вакцинировали исключительно медицинский персонал. Логично предположить, что медикам проще сообщить о НЯ (с соблюдением процедуры), чем немедиками. Плюс медики тоже люди, и у них столкновение с неизвестным (а вакцинация в январе 2021 была «терра инкогнита») также вызывает тревогу. Образно говоря, поначалу каждый чих после вакцинации воспринимается как НЯ (гипербола, не надо воспринимать слишком буквально). А ведь расчёты, результаты которых были представлены в отчётах, учитывали все накопленные НЯ и то, что скорость их накопления заметно понизилась, не принималось во внимание. А что, если пересчитать эти показатели за период, когда первоначальные страхи ушли и разные вакцины использовались одновременно и на общей популяции?

Чтобы сделать это максимально корректно нужны все первичные данные. Но возможен простой ориентировочные перерасчёт – учесть только те НЯ, которые зарегистрированы в период между 13-м и 15-м отчётом и только те дозы вакцин, которые введены в этот период. С этим мне помог Etshe chego zahoteli, за что большое спасибо! Результаты пересчёта следующие:

Как видите, то, что вакцина Sinopharm в этой «тройке» наименее реактогенна (меньше всего НЯ) подтверждается. Но показатели реактогенности Спутника V выглядят намного лучше (было 320.48, стало 5,58) и теперь, в этом смысле, Спутник опережает AstraZeneca, хотя и чуть-чуть, по тяжелым НЯ. По последним падение показателя у Спутника V более чем заметное (было 0,65, стало 0,17).

«Мораль» - при сравнении показателей вакцин в реальных условиях имеется множество факторов, которые могут заметно исказить оценку. Чтобы избежать этого, необходимо чтобы сравнение проводилось в один и тот же период, в одних и тех же местах, и на сопоставимых популяциях. 

Теперь о редких тяжелых НЯ, для которых невозможно определить, насколько они связаны с вакцинацией (В1/В2). Единственное связующее звено в этих случаях, это то, что они развились после вакцинации. МЗ Аргентины зарегистрировало единичные случаи таких HЯ. Наиболее «резонансные» это тромбозы с тромбоцитопенией. Всего таких случаев было выявлено 9. Из них 7 после вакцинации AstraZeneca/Covishield (на 14,6 миллиона доз) и 2 после вакцинации Cпутник V (на 13 миллионов доз). Четыре из этих случаев закончились летально. Синдром Гийена-Барре (Guillain-Barre) после вакцинации был выявлен у 7 человек (4 после Cпутник V, 3 после AstraZeneca/Covishield). Остальные НЯ этого типа были ещё более редкими: AstraZeneca/Covishield – 1 случай коронарного тромбоза; Спутник V – 3 случая иммунной тромбоцитопении, по 1-му случаю перикардита и тромбоцитопенической пурпуры. Хочу ещё раз подчеркнуть, что «после вакцинации» не означает «вследствие вакцинации». Плюс, перечисленные выше НЯ это исключительно редкие события (самое частое в этой выборке – 1 на 2 миллиона доз).

В заключение, отчёты о вакцинации аргентинского МЗ далеко не идеальны. Но, мягко говоря, странно, что до сих пор они остаются единственным источником информации о НЯ при массовой вакцинации Спутником V. 

Проф_АФВ

P.S. Линки всех постов о Спутнике V/ГамКовидВак в каталоге блога (см. верхний пост)

 
Сегодня в СМИ