О проекте | Редакция | Контакты | Авторам | Правила | RSS |  

 

 

 

Вакцина против COVID-19 одобрена ВОЗ. Что это значит?

 


ВОЗ не является всемирным фармрегулятором – разрешающим или запрещающим практическое применение тех или иных медицинских препаратов. Это прерогатива национальных, реже наднациональных, регуляторов, решения которых обязательны в соответствующих им юрисдикциях. Почему же в СМИ нередко звучат разговоры о том, что ВОЗ одобрила (утвердила, разрешила, рекомендовала) ту или иную вакцину? В российских СМИ героем этих разговоров является Спутник V, но иногда упоминаются и другие зарегистрированные МЗ РФ вакцины против COVID-19. Я попытался со всем этим разобраться, использую общедоступные ресурсы - сайты ВОЗ, CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness), GAVI (Global Alliance for Vaccines and Immunization), статью СOVAX в Wikipedia. И вот какая картина вырисовывается.

Одной из основных задач ВОЗ является помощь бедным странам (на политкорректном языке, которым обязаны пользоваться международные организации, они называются low-income countries). Такие страны не в состоянии обеспечить себя вакциной против СOVID-19. Поэтому прямая обязанность ВОЗ сделать вакцинацию против COVID-19 для них доступной (ВОЗ насчитала 92 таких страны, правда, это не только low-income, но и middle-income countries). Для этого нужны огромные деньги и организационные усилия, чем и занимается программа COVAX. Эта программа  - детище ВОЗ, CEPI и GAVI. Её  донорами являются государственные, благотворительные фонды и даже частные лица (подробности можно найти в Wikipedia - https://en.wikipedia.org/wiki/COVAX; некоторые из них довольно интересны). Но ведь вакцин против СOVID-19, разрешённых национальными и наднациональными регуляторами уже немало, а будет ещё больше. И «каждый кулик своё болото хвалит»... Кто-то же должен заниматься отбором вакцин, которые могут быть закуплены на деньги COVAX и использованы в рамках этой программы, причём делать это максимально беспристрастно? Лучшего кандидата на эту роль, чем ВОЗ, трудно найти. К тому же у ВОЗ уже давно есть механизм экспертизы вакцин, использование которых финансируется различными агентствами ООН. Этот механизм и был задействован в экспертизе вакцин против COVID-19. В подробности вдаваться не буду, но это многостадийная экспертиза как научного качества доказательной базы по протективной эффективности и безопасности вакцины, так и производственных мощностей для её производства, логистики поставок и дистрибуции в странах-реципиентах. Если заключение по вакцине положительно она получает статус EUL (Еmergency Use Listing). Наличие статуса EUL это обязательное условия для использования вакцины в COVAX. На сегодняшний день «знак EUL» получили следующие вакцины (в скобках дата получения EUL и ссылка на соответствующий документ ВОЗ):

· Pfizer/BioNTech (31-12-2020; https://www.who.int/news/item/31-12-2020-who-issues-its-first-emergency-use-validation-for-a-covid-19-vaccine-and-emphasizes-need-for-equitable-global-access)

· AstraZeneca, производителей SKBio, Republic of Korea and the Serum Institute of India (15-2-2020; https://www.who.int/news/item/15-02-2021-who-lists-two-additional-covid-19-vaccines-for-emergency-use-and-covax-roll-out)

· Janssen/Johnson& Johnson (12-3-21; https://www.who.int/news/item/12-03-2021-who-adds-janssen-vaccine-to-list-of-safe-and-effective-emergency-tools-against-covid-19)

· Moderna (30-4-2021; https://www.who.int/news/item/30-04-2021-who-lists-moderna-vaccine-for-emergency-use)

· Sinopharm-BBIBP ( 7-5-2021; https://www.who.int/news/item/07-05-2021-who-lists-additional-covid-19-vaccine-for-emergency-use-and-issues-interim-policy-recommendations)

· Sinovac/CoronaVac (1-6-2021;https://www.who.int/news/item/01-06-2021-who-validates-sinovac-covid-19-vaccine-for-emergency-use-and-issues-interim-policy-recommendations)

Как видите, вакцин, имеющих статус EUL, уже шесть. Но, к сожалению, программа COVAX пока «буксует». Причин две. Во-первых, производители вакцин, наиболее востребованных в high-income countries, не спешат с поставками своих вакцин для программы COVAX. Во-вторых, предполагаемая главная «рабочая лошадка» для СOVAX – Serum Institute of India (SII), в связи с чрезвычайной эпидемической ситуацией в Индии остановил поставки для COVAX и всё, что он производит, сейчас используется внутри Индии. По плану в 2021 году в рамках COVAX должно быть использовано около 2 миллиардов доз вакцин. Пока использовано около 70 миллионов доз. Сейчас надежда на то, что ситуацию удастся исправить с помощью китайских вакцин Sinopharm-BBIBP и Sinovac.

Теперь относительно российских вакцин, в контексте получения EUL. ВОЗ регулярно публикует информацию о том, на каких этапах экспертизы находится та или иная вакцина. Последний их этих документов датирован 28 мая 2021: https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/Status_COVID_VAX_28May2021.pdf . В этом документе Спутник V «следующий на очереди», если ориентироваться на то, какой ряд она занимает в таблице. За Спутником следуют китайская аденовирусная векторная вакцина и Novavax. Выглядит это так: 

чтобы рассмотреть лучше скачайте pdf
чтобы рассмотреть лучше скачайте pdf

«Птичка» означает, что этот этап пройден. Серая заштриховка означает, что к этому этапу ещё не приступали. Как видите, у Спутника «птичек» нет, зато экспертиза зашла дальше, чем у других кандидатов. Однако, в резюмирующей графе «Предполагаемая дата решения» (крайняя справа) написано: «Будет определена после того, как все данные будут поданы и инспекции завершены». 

Что касается вакцины ЭпиВакКорона (она в таблице под номером 14), то по ней экспертиза пока не начата. Стартовой точкой для начала экспертизы является принятие пакета документов, который называется EOI (Expression Of Interest). Судя по записи в соответствующей клеточке таблицы, ВОЗ получил от Вектора письмо о том, что они хотели бы получить статуc EOI, на что им ответили письмом от 15-1-21, с разъяснением, какие документы необходимо предоставить в пакете EOI. 

На сегодня всё. Надеюсь, что стало понятнее, что означает регистрация/одобрение/разрешение ВОЗ на вакцину против COVID-19.

Проф_АФВ

Новости партнеров

 
Сегодня в СМИ